Marius Pharmaceuticals gibt zwei wichtige Patente im Zusammenhang mit KYZATREX™ im Orange Book der FDA bekannt

Jan 30, 2024

RALEIGH, NC, 9. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Marius Pharmaceuticals, ein patientenorientiertes Gesundheitsunternehmen, das sich auf Therapien gegen Hypogonadismus oder Testosteronmangel konzentriert, gab bekannt, dass seine US-Patente im Zusammenhang mit KYZATREX™ (Testosteronundecanoat), Nr. 11590146B2, bekannt gegeben wurden und Nr. 11617758B2, sind jetzt in der Veröffentlichung „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations“, allgemein bekannt als „Orange Book“, der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgeführt.

Diese Patente stellen bedeutende Meilensteine ​​für Marius Pharmaceuticals dar, da sie die breite Abdeckung des fortschrittlichen Verabreichungssystems von KYZATREX™ untermauern. Dieses einzigartige System hat eine entscheidende Rolle bei der Förderung und Generierung robuster Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse während der klinischen Phase-3-Studien des Arzneimittels gespielt.

Das Orange Book listet Patente für von der FDA zugelassene Medikamente auf, die sich für den öffentlichen Gebrauch als sicher und wirksam erwiesen haben. Durch die Aufnahme in diese Veröffentlichung können Arzneimittelhersteller die Einführung potenzieller Generika, die auf den US-Markt gelangen und möglicherweise ihre Patente verletzen könnten, besser überwachen.

„Wir freuen uns, die Aufnahme dieser beiden entscheidenden Patente im Zusammenhang mit KYZATREX™ im Orange Book der FDA bekannt zu geben“, sagte Shalin Shah, CEO von Marius Pharmaceuticals. „Diese Anerkennung unterstreicht die bedeutenden Fortschritte, die wir bei der Entwicklung eines bahnbrechenden Medikamentenverabreichungssystems für Testosteron gemacht haben. Diese Patente bekräftigen unser Engagement, Patienten sichere, wirksame und innovative Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.“

Über KYZATREX™

KYZATREX™ ist eine firmeneigene orale Softgel-Formulierung, die hauptsächlich über das Lymphsystem absorbiert wird (d. h. sie ist nicht toxisch für die Leber) und bei erwachsenen Männern bei Erkrankungen angezeigt ist, die mit einem Mangel oder Fehlen von endogenem Testosteron einhergehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von KYZATREX™ wurde in einer multizentrischen, offenen, sechsmonatigen Phase-3-Studie an 155 hypogonadalen Männern im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit dokumentiertem Hypogonadismus, definiert durch einen unter dem normalen Serumtestosteronspiegel, definiert (≤281 ng/dL) und mindestens ein Anzeichen oder Symptom eines Testosteronmangels. In der Wirksamkeitspopulation (n=139) erreichten 88 Prozent der mit KYZATREX™ behandelten hypogonadalen Männer eine mittlere Plasma-Gesamttestosteronkonzentration (Cavg) über 24 Stunden im normalen Bereich (222–800 ng/dl) auf der endgültigen Pharmakokinetik (PK). ) Besuch der Studie am Tag 90 (primärer Endpunkt). Basierend auf explorativen Endpunkten berichteten Patienten, die KYZATREX™ erhielten, über Verbesserungen der Lebensqualität, Energie/Müdigkeit, Erektionsfähigkeit, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und positiver Stimmung. Die häufigste Nebenwirkung, über die bei ≥ 2 Prozent der KYZATREX™-Patienten berichtet wurde, war erhöhter Blutdruck (2,6 %). Die Sicherheit und Wirksamkeit von KYZATREX™ bei Männern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Weitere wichtige Sicherheitsinformationen für KYZATREX™ finden Sie weiter unten, einschließlich der Warnhinweise zu möglichen erhöhten Blutdruckwerten, oder besuchen Sie www.kyzatrex.com.

Über Marius Pharmaceuticals

Marius Pharmaceuticals ist ein patientenorientiertes Gesundheitsunternehmen, das sich auf Therapien zur Behandlung von Hypogonadismus oder Testosteronmangel konzentriert. Die Mission des Unternehmens besteht darin, das funktionelle Leben von Patienten zu verbessern, indem die nachgelagerten Auswirkungen eines Testosteronmangels, zu denen mehrere Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit gehören, reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.mariuspharma.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen für KYZATREX™ (Testosteronundecanoat)

Verwenden

KYZATREX™ (Testosteronundecanoat) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Behandlung erwachsener Männer eingesetzt wird, die aufgrund bestimmter Erkrankungen einen niedrigen oder keinen Testosteronspiegel haben. KYZATREX™ ist eine kontrollierte Substanz (CIII), da es Testosteron enthält. Es ist nicht bekannt, ob KYZATREX™ bei Männern unter 18 Jahren sicher oder wirksam ist. Eine unsachgemäße Anwendung kann das Knochenwachstum bei Kindern beeinträchtigen. KYZATREX™ ist nicht für die Anwendung durch Frauen bestimmt.

Wichtige Sicherheitsinformationen für KYZATREX™

KYZATREX™ kann den Blutdruck erhöhen , was das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöhen und das Risiko, an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall zu sterben, erhöhen kann. Ihr Risiko kann höher sein, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder andere Risikofaktoren für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

Wenn Ihr Blutdruck während der Behandlung mit KYZATREX™ ansteigt, muss möglicherweise mit der Einnahme von Blutdruckmedikamenten begonnen werden. Wenn Sie derzeit Blutdruckmedikamente einnehmen, müssen diese möglicherweise umgestellt oder neue Blutdruckmedikamente hinzugefügt werden, um Ihren Blutdruck zu kontrollieren.

Wenn Ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden kann, muss KYZATREX™ möglicherweise abgesetzt werden.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie mit KYZATREX™ behandelt werden.

Nehmen Sie KYZATREX™ nicht ein, wenn Sie: Brustkrebs haben; Prostatakrebs haben oder haben könnten; wenn Sie eine schwangere Frau sind (KYZATREX™ kann Ihrem ungeborenen Kind schaden); allergisch gegen KYZATREX™ oder einen seiner Inhaltsstoffe sind; oder einen niedrigen Testosteronspiegel haben, ohne dass bestimmte Erkrankungen vorliegen (z. B. nehmen Sie KYZATREX™ nicht ein, wenn Sie altersbedingt einen niedrigen Testosteronspiegel haben).

Bevor Sie KYZATREX™ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wegen Bluthochdrucks behandelt werden; eine Vorgeschichte von Diabetes haben; Herzprobleme haben; eine hohe Anzahl roter Blutkörperchen (Hämatokrit) oder einen hohen Hämoglobin-Laborwert haben; aufgrund einer vergrößerten Prostata Probleme beim Wasserlassen haben; Leber- oder Nierenprobleme haben; oder Probleme beim Atmen während des Schlafens haben (Schlafapnoe).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.Die Einnahme von KYZATREX™ mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich gegenseitig beeinflussen.Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie es einnehmen : Insulin; Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (Blutverdünner); Kortikosteroide; oder Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie etwa Erkältungsmittel und Schmerzmittel.

KYZATREX™ kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen (Hämatokrit) oder des Hämoglobins , was das Risiko von Blutgerinnseln, Schlaganfällen und Herzinfarkten erhöhen kann. Möglicherweise müssen Sie KYZATREX™ absetzen, wenn die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen ansteigt.

Wenn Sie bereits eine vergrößerte Prostata haben, können sich Ihre Anzeichen und Symptome während der Einnahme von KYZATREX™ verschlimmern. Dazu können gehören: vermehrtes nächtliches Wasserlassen; Schwierigkeiten beim Starten Ihres Urinstrahls; mehrmals am Tag urinieren; Drang, sofort auf die Toilette zu gehen; ein Urinunfall; Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder schwacher Urinfluss.

Erhöhtes Risiko für Prostatakrebs.

Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge . Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrem Bein können Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen sein. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrer Lunge können Atembeschwerden oder Brustschmerzen sein.

Missbrauch . Testosteron kann missbraucht werden, wenn es in höheren als den vorgeschriebenen Dosen eingenommen wird und wenn es zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden verwendet wird. Missbrauch kann schwere Herz- und psychische Nebenwirkungen haben.

In großen Dosen kann KYZATREX™ Ihre Spermienzahl senken.

Leberprobleme. Zu den Symptomen einer Lebererkrankung können gehören: Übelkeit oder Erbrechen; Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes; dunkler Urin; Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Bauchbereichs (Bauchschmerzen).

Schwellung Ihrer Knöchel, Füße oder Ihres Körpers (Ödeme), mit oder ohne Herzinsuffizienz.

Vergrößerte oder schmerzhafte Brüste.

Atembeschwerden im Schlaf (Schlafapnoe).

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.

Die häufigste Nebenwirkung von KYZATREX™ ist Bluthochdruck.Weitere Nebenwirkungen können Kopfschmerzen, Gelenk- oder Rückenschmerzen, Durchfall, erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Angstzustände, Verstopfung, Schwellung der Beine und erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) sein.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von KYZATREX™. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Sie können Marius Nebenwirkungen auch unter der Rufnummer 1-833-949-5040 melden.

Bewahren Sie KYZATREX™ und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Siehe vollständige Verschreibungsinformationen und Medikamentenleitfaden für KYZATREX™.

Kontakt:

Lilly Washburn

336-404-9622

[email protected]