Wirksamkeit eines Lokalanästhesie-Gel-Infusionssets zur Schmerzlinderung nach minimalinvasiver kolorektaler Operation: eine offene

May 14, 2023

Wissenschaftliche Berichte Band 12, Artikelnummer: 17429 (2022) Diesen Artikel zitieren

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Die kontinuierliche Wundinfusion unter örtlicher Betäubung ist eine wirksame Methode zur Linderung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischen kolorektalen Eingriffen. Die meisten subkutanen Lokalanästhetika werden jedoch durch kontinuierliche Injektion verabreicht, was für den Patienten unpraktisch sein kann. Diese Studie verglich die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzlinderung durch die lokale Anwendung eines Ropivacain-Hydrogels (Gel) auf Poloxamer 407-Basis an der Inzisionsstelle mit der kontinuierlichen Ropivacain-Infusionsverabreichung (On-Q) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. Diese prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie umfasste 61 Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit einer Schnittlänge von 3–6 cm unterzogen. Alle 61 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gel-Gruppe (Poloxamer 407-basiertes 0,75 % Ropivacain, 22,5 mg) oder der On-Q-Gruppe (0,2 % Ropivacain, 4 mg/Stunde für zwei Tage) zugeordnet. Bei allen Patienten wurde eine postoperative Analgesie durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) induziert. Zu den Ergebnismaßen, die 72 Stunden nach der Operation bewertet wurden, gehörten die Gesamtmenge an über IV-PCA konsumiertem Fentanyl (primärer Endpunkt) sowie die Menge an Notfallanalgesie (Pethidin) und die postoperative Schmerzintensität, die anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurde ) [sekundäre Endpunkte]. Das Gel wurde 31 Patienten verabreicht und On-Q wurde bei 30 Patienten angewendet. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtverwendung von Fentanyl zwischen den beiden Gruppen (Gel-Gruppe, 1623,98 µg; On-Q-Gruppe, 1595,12 µg; P = 0,806). Es gab auch keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Einnahme von Analgetika zur Notfallmedikation (P = 0,213) oder den NRS-Scores (postoperativ 6 Stunden, P = 0,860; 24 Stunden, P = 0,333; 48 Stunden, P = 0,168; und 72 Stunden, P). = 0,655) zwischen den beiden Gruppen. Das Gel, das kontinuierlich ein Lokalanästhetikum an die Operationsstellen abgibt, kann daher als wirksames Gerät zur Analgesie und Schmerzlinderung bei Mittellinienschnitten in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie angesehen werden.

Postoperative Schmerzen treten häufig nach den meisten chirurgischen Eingriffen auf, einschließlich laparoskopischer kolorektaler Eingriffe1. Derzeit werden multimodale analgetische Methoden wie die präperitoneale Infusion, die epidurale Analgesie und die intravenöse Schmerzlinderung häufig zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Operationen eingesetzt. Regionalanästhesietechniken sind oft die wirksamsten Methoden zur Behandlung unmittelbar postoperativer Narbenschmerzen1,2,3,4. Von diesen Regionalanästhesietechniken wird die kontinuierliche Wundinfusion (CWI) häufig während der Operation als opioidsparende Methode zur Reduzierung akuter postoperativer Narbenschmerzen eingesetzt und hat in mehreren Studien gezeigt, dass sie viele Vorteile hat1,2,3,4. Eine systematische Überprüfung randomisierter, kontrollierter Studien zeigte, dass eine postoperative Wundinfusion mit Lokalanästhesie postoperative Schmerzen und den damit verbundenen Opioidkonsum reduzieren kann5. Diese Ergebnisse wurden durch eine aktuelle Cochrane-Datenbanküberprüfung der Verwendung von CWI als Lokalanästhetikum bei postoperativen Schmerzen nach Mittellinien-Laparotomie für kolorektale Resektionen bei Erwachsenen gestützt6.

Eine Methode zur Verabreichung von Lokalanästhetika (z. B. Ropivacain) über CWI ist das On-Q-System (On-Q). Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, konnte gezeigt werden, dass On-Q akute postoperative Schmerzen lindert und den damit verbundenen Einsatz von Opioid-Analgetika reduziert3. Obwohl es Vorteile gibt, ist CWI mit bestimmten Komplikationen verbunden, da der Prozess das anfängliche Einführen eines Katheters zwischen dem Peritoneum und der Faszie und die anschließende Entfernung des Katheters einige Tage nach der Operation erfordert, was dazu führen kann, dass Medikamente aus dem Katheter austreten und Fehlfunktion der On-Q-Pumpe7,8,9,10. Daher besteht ein Bedarf an Schmerzkontrollprodukten, die einfacher anzuwenden sind, da die Verwendung solcher Produkte die Beschwerden und Unannehmlichkeiten der Patienten nach der Operation verringern könnte.

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit eines lokalen Ropivacain-Hydrogels auf Poloxamer 407 (P407)-Basis (im Folgenden als Gel bezeichnet) bewertet. Nach dem Mischen des Hydrogels und des Ropivacain soll eine stabile Lokalanästhesie aufrechterhalten werden. Das Produkt, das bei Raumtemperatur von einer flüssigen Form bei Körpertemperatur in ein Gel übergeht, kann problemlos (ohne Katheterinjektion) auf Wunden zwischen dem Peritoneum und der Faszie aufgetragen werden. Ziel dieser bestätigenden klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von Gel und On-Q zur postoperativen Schmerzlinderung an der Inzisionsstelle bei Patienten zu vergleichen, die sich einer minimalinvasiven kolorektalen Operation unterziehen.

Abbildung 1 zeigt ein Flussdiagramm der Studie. Von 68 Patienten, die für die Aufnahme in die Studie gescreent wurden, wurden sechs aufgrund von Unzulässigkeit, Widerruf der Einwilligung oder Absage einer Operation von der Randomisierung ausgeschlossen. Somit wurden 62 Patienten randomisiert (1:1) den beiden Studienbehandlungsgruppen zugeteilt. Ein Patient in der On-Q-Gruppe wurde von der endgültigen Analyse ausgeschlossen, da er für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand. Folglich wurde die endgültige Analyse mit 31 Patienten in der Gel-Gruppe und 30 Patienten in der On-Q-Gruppe durchgeführt (Abb. 1). Tabelle 1 zeigt Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und die Verteilung der Grunderkrankungen zwischen den beiden Gruppen. Mit Ausnahme des Durchschnittsalters, das in der Gel-Gruppe im Vergleich zur On-Q-Gruppe deutlich niedriger war (55 vs. 61 Jahre, P = 0,036), waren die beiden Behandlungsgruppen gut ausbalanciert.

Flussdiagramm der Studie.

Um die primäre Wirksamkeit zu bewerten, verglichen wir den gesamten postoperativen PCA-Fentanylverbrauch zwischen den beiden Patientengruppen. Die Patienten wurden nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden auf ihren PCA-Fentanyl-Verbrauch untersucht. Der Mittelwert der gesamten postoperativen PCA-Fentanylverbrauchswerte für die Gel- und On-Q-Gruppen betrug 168,10 ± 55,25 µg und 169,60 ± 66,17 µg nach 6 Stunden, 613,50 ± 219,97 µg und 628,50 ± 225,71 µg nach 24 Stunden, 1165,00 ± 367,60 mcg und 1153,86 ± 368,28 µg nach 48 Stunden und 1637,48 ± 547,48 µg und 1597,44 ± 430,81 µg nach 72 Stunden. Basierend auf diesen Daten wurde der Gesamtverbrauch auf 1623,98 ± 500,73 µg für die Gel-Gruppe und 1595,12 ± 407,98 µg für die On-Q-Gruppe berechnet (Tabelle 2). Der Unterschied zwischen den Ergebnissen war statistisch nicht signifikant (P = 0,806) (Abb. 2).

Menge des verbrauchten Fentanyls.

In dieser Studie wurde auch die Häufigkeit des Konsums des Medikaments Pethidin verglichen, das den sekundären Endpunkt darstellte. Die Häufigkeit, mit der Patienten das Heilmittel einnahmen, wurde gleichzeitig mit der oben erwähnten Einnahme von PCA-Fentanyl gemessen. Die Ergebnisse sind in Abb. 3 dargestellt. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der Verwendung von Pethidin zwischen den beiden Gruppen.

Menge des verbrauchten Notfallanalgetikums.

Es wurden auch NRS-Scores (Numeric Rating Scale) gemessen, um das Ausmaß der Schmerzen bei Patienten zu beurteilen. Gleichzeitig wurden die oben erwähnte Verwendung von PCA-Fentanyl und die Häufigkeit der Pethidin-Verabreichung bewertet. Ein Vergleich der NRS-Scores zwischen den beiden Patientengruppen zu jedem Zeitpunkt ergab keine signifikanten Unterschiede. Die spezifischen Werte sind in Abb. 4 dargestellt.

Numerische Bewertungsskalenwerte.

Die chirurgischen und postoperativen Ergebnisse der Patienten in den beiden Gruppen sind in Tabelle 3 aufgeführt. Die meisten Operationen wurden mit einem herkömmlichen laparoskopischen Ansatz durchgeführt. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den verwendeten chirurgischen Methoden zwischen den beiden Gruppen (P = 0,841). Bei anderen Variablen wie der Lage des Primärtumors, der Operationszeit, der Anästhesiezeit oder dem geschätzten Blutverlust gab es zwischen den beiden Gruppen keine statistisch signifikanten Unterschiede. Im Vergleich zu Patienten in der Gel-Gruppe hatten Patienten in der On-Q-Gruppe einen signifikant längeren durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt (7,2 ± 1,6 vs. 8,4 ± 2,8 Tage, P = 0,045). Ein Patient in der On-Q-Gruppe wurde wegen chronischer Verstopfung operiert und musste aufgrund eines postoperativen Ileus einen längeren Krankenhausaufenthalt von 18 Tagen hinnehmen. Ein Patient der Gel-Gruppe hatte ein Wundserom, das auf der Station mit einem einfachen Verband behandelt wurde. Ein Zusammenhang mit dem Gel war unklar.

Unseres Wissens war dies die erste Studie, die die Wirksamkeit von Gel (ein auf P407 basierendes Ropivacain-Hydrogel, das die kontinuierliche Abgabe eines Lokalanästhetikums an die Operationsstellen ermöglicht) und On-Q bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, verglich. In dieser Studie zeigte Gel im Vergleich zu On-Q keinen signifikanten Unterschied in den primären (Höhe der IV-PCA-Fentanyl-Verwendung bis zu 72 Stunden postoperativ) und sekundären (Rettungsmedikamente [Pethidin] und Schmerzwerte) Ergebnisse. Diese Ergebnisse sind aus klinischer und praktischer Sicht von Bedeutung, da die Verwendung von On-Q das Einführen eines Katheters erfordert, der Patient das Produkt noch einige Zeit (typischerweise drei Tage) nach der Operation erhalten muss und eine Katheterentfernung durchgeführt werden muss solange der Patient noch im Krankenhaus ist. Im Gegensatz dazu kann das Gel nach einer Operation problemlos aufgetragen werden, ohne dass das Produkt nach der Genesung montiert oder entfernt werden muss.

Trotz der vielen Fortschritte auf dem Gebiet der Analgesie stellen postoperative Schmerzen für Patienten weiterhin ein erhebliches Problem dar11. Es ist besonders bekannt, dass Bauchoperationen aufgrund von Bauchschnitten mit postoperativen Schmerzen verbunden sind12,13. Daher wurden viele schmerzstillende und anästhetische Medikamente untersucht, um postoperative Schmerzen durch Bauchschnitte zu lindern. Die kontinuierliche Infusion von Anästhetika ist eine weit verbreitete Methode14,15,16 und mehrere Studien zeigten, dass die kontinuierliche Injektion von Ropivacain postoperative Schmerzen reduzieren kann1,17,18. Die in der Vergangenheit entwickelten Schmerzkontrollgeräte waren jedoch schwierig bei Patienten anzuwenden, was den Nachteil einer längeren Operationszeit mit sich brachte. Beispielsweise erfordern Infusionspumpen wie On-Q eine Schulung sowohl in der Montage als auch in der Anwendung. Daher müssen sie im Allgemeinen von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.

Um diese Nachteile zu überwinden und Patienten zu einer postoperativen Schmerzlinderung zu verhelfen, haben wir ein gelartiges Infusionsset entwickelt, das durch Mischen mit Lokalanästhetika einfach und direkt auf chirurgische Schnitte aufgetragen werden kann. Wie die Ergebnisse dieser Studie zeigen, zeigten Patienten, die sich von einer laparoskopischen kolorektalen Operation mit dem Gel erholten, keine signifikanten postoperativen Unterschiede in der gesamten PCA-Fentanyl-Verwendung, der Menge der Notfallmedikation (Pethidin) oder dem Ausmaß der Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die das On-Gel verwendeten. Q-System. Darüber hinaus betrug die in der Gel-Gruppe verwendete Gesamtdosis Ropivacain 22,5 mg und war damit deutlich geringer als die in der On-Q-Gruppe verwendete Dosis von 192 mg. Somit haben wir aussagekräftige Ergebnisse erzielt, da das Gel im Vergleich zu On-Q einfacher auf Patienten aufgetragen werden konnte und eine ähnliche analgetische Wirkung bei geringerem Ropivacain-Einsatz erzielen konnte, ohne dass dem Patienten Unannehmlichkeiten durch die Entfernung des Katheters oder die Entlassung entstehen Ropivacain.

Die Studie hatte mehrere Stärken und Einschränkungen. Erstens konnte aufgrund der Art des chirurgischen Eingriffs verhindert werden, dass Patienten und Prüfärzte blind gegenüber den Behandlungszuteilungen waren, was zu einer Verzerrung der Studie führen könnte. Allerdings wurde der Selektionsbias durch den Randomisierungsprozess minimiert. Dennoch war das Durchschnittsalter der Patienten in der Gel-Gruppe deutlich niedriger als in der On-Q-Gruppe, was möglicherweise auf eine unzureichende Randomisierung zurückzuführen ist. Darüber hinaus konzentrierte sich die Studie auf kurzfristige Ergebnisse im Zusammenhang mit akuten postoperativen Schmerzen (z. B. Menge an Fentanyl über IV-PCA, Ausmaß der subjektiven Schmerzen und Verwendung von Notfallmedikamenten); Andere über einen längeren Zeitraum ermittelte Ergebnismaße – einschließlich der Zeit bis zum ersten Stuhlgang, der Gehfähigkeit sowie der Schlaf- und Erholungsqualität – würden ein umfassenderes Bild der Wirksamkeit des Gels über die unmittelbare 72-stündige postoperative Phase hinaus liefern. Das Design zukünftiger größerer Bestätigungsstudien wird diese Überlegungen berücksichtigen.

Diese bestätigende, randomisierte klinische Studie zeigte, dass das Gel bei der Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation mindestens genauso wirksam war wie On-Q und dabei deutlich weniger Ropivacain verwendete. Beide Produkte galten als sicher und gut verträglich. Da das Gel jedoch bequem in der Anwendung ist, überwindet es einige der mit On-Q verbundenen Nachteile und verringert gleichzeitig die Beschwerden des Patienten nach der Operation. Daher kann das Gel als wirksame Methode zur Analgesie und Schmerzlinderung bei Mittellinienschnitten bei Patienten angesehen werden, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.

Als Probanden dieser Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich von März 2018 bis Dezember 2018 im Samsung Medical Center in Seoul, Korea, einer minimalinvasiven kolorektalen Operation unterzogen hatten. Die minimalinvasive Chirurgie umfasste konventionelle Laparoskopie, laparoskopische Chirurgie mit einem Schnitt und Roboterchirurgie. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Patienten im Alter von > 19 Jahren, die bei der präoperativen Untersuchung keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde aufwiesen, die sich einer minimalinvasiven Operation unterzogen hatten, bei der eine Schnittlänge von 3–6 cm erwartet wurde, und die eine vom Patienten kontrollierte Analgesie anwenden konnten ( PCA)-Gerät. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere lokale Amidanästhetika (oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen diese), Patienten, die sich einer lokalen Notoperation oder einer septischen Erkrankung unterzogen haben, Patienten mit einer psychischen Erkrankung, Patienten, die zuvor Drogen und schmerzbezogene Medikamente eingenommen haben einen Monat vor der Operation sowie Personen mit schweren Komorbiditäten wie Leberzirrhose, Nierenversagen oder Myokardiopathie wurden ausgeschlossen. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Samsung Medical Center (IRB Nr. 2018-01-109) genehmigt und von allen an der Studie teilnehmenden Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit allen relevanten Richtlinien und Vorschriften durchgeführt. Die Studie wurde beim Clinical Research Information Service (CRIS) registriert (cris.nih.go.kr; KCT0006079, Hee Cheol Kim, 03.03.2021). Diese Studie erhielt keine Forschungsförderung vom Ministerium für Gesundheit und Soziales, daher bestand keine Verpflichtung, sich vor der Studie beim CRIS zu registrieren. Den Empfehlungen folgend haben wir die klinische Studie nach Studienbeginn in das CRIS aufgenommen.

Dabei handelte es sich um eine offene, parallele, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie. Beschreibungen des Gels und des On-Q-Systems sowie der Anwendungstechniken wurden bereits früher veröffentlicht19. Die Anwendung von Gel und On-Q erfolgte während der Operation, während der intraabdominalen Operation abgeschlossen und die Wunde genäht wurde. Die Gelpackung bestand aus einer mit Gel vorgefüllten Spritze, einem Spritzenanschluss und einer leeren Spritze für Ropivacain (Abb. 5). Zunächst wurde die leere Spritze mit 3 ml 0,75 % Ropivacain gefüllt, anschließend wurde diese Spritze mithilfe des Verbindungsstücks mit der mit Gel vorgefüllten Spritze verbunden. Dann konnten durch wiederholtes Drücken jeder Seite der Spritze leicht 6 ml einer Mischung aus Gel und Ropivacain erhalten werden. Für die Versuchsgruppe wurde ein auf Poloxamer 407 basierendes Ropivacain-Hydrogel zwischen dem Peritoneum und der Faszie aufgetragen, nachdem 0,75 % Ropivacain (3 ml, Gesamtdosis 22,5 mg) mit 6 ml des Gels gemischt wurden, aus dem das Produkt bestand (Abb. 6).

Gelpackung bestehend aus Gel, Verbindungsstück und leerer Spritze für Ropivacain.

Auftragen von Gel auf die Wundstelle.

Für die Vergleichsgruppe bestand das On-Q-System aus einem 25-mm-Silber-19-beschichteten Katheter und einer kontinuierlichen PCA-Pumpe. Für die Kontrollgruppe wurde der Katheter durch einen 6,5 cm langen Katheter zwischen dem Peritoneum und der Faszie eingeführt und mit einer Injektionspumpe verbunden, die 0,2 % Ropivacain enthielt (96 ml [Flussrate: 2 ml/Stunde] Gesamtdosis von 192 mg) ( Abb. 7).

On-Q-Systemverfahren.

Unmittelbar nach der Operation erhielten beide Gruppen gleichzeitig eine intravenöse PCA (30 ml [1500 µg] Fentanyl und 70 ml normale Kochsalzlösung), die über eine manuelle Infusionspumpe (Modell M1015M, Woo Young Medical Co. Ltd., Chungbuk, Republik) verabreicht wurde von Korea). Das Gesamtvolumen an PCA betrug 100 ml, die Flussrate betrug 1,0 ml/Stunde, das Bolusvolumen betrug 1,0 ml und die Sperrzeit war auf 15 Minuten eingestellt. In Fällen, in denen der Patient über Schmerzen klagte (NRS-Score ≤ 4), war die Notfallmedikation (Pethidin 25 oder 50 mg) bis zu 72 Stunden postoperativ erlaubt.

Die Patienten wurden gemäß einer Randomisierungstabelle entweder der Versuchsgruppe (Gel) oder der aktiven Vergleichsgruppe (On-Q) zugeordnet. Die Randomisierung (im Verhältnis 1:1) wurde durchgeführt, um mögliche Verzerrungen bei der Zuteilung der Patienten zu reduzieren und die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen zu erhöhen. Die Blockrandomisierung wurde durchgeführt, indem Zufallszahlen mit vier Dezimalstellen pro Person mithilfe der Zufallsfunktion (RAND) in Microsoft Excel (Microsoft Excel 2019 MSO 16.0.10389.20033) generiert wurden. Jeder Auftragsumschlag wurde versiegelt und dem Ermittler übergeben. Die Probandennummern wurden vom klinischen Labor vergeben und der Umschlag wurde vom für die Studie verantwortlichen Koordinator der klinischen Studie geöffnet. Patienten und Prüfer waren hinsichtlich der Behandlungszuteilungen nicht blind.

Die Menge des verwendeten PCA-Fentanyls, die Menge des verwendeten Notfallanalgetikums (Pethidin) und der Schmerzscore (NRS; Skala 0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht) wurden mit 6, 24, 48 bewertet. und 72 Stunden postoperativ. Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, großes Blutbild, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Serumlabordaten (einschließlich Glukose, Blutharnstoffstickstoff, Gesamtprotein, Albumin, Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und alkalische Phosphatase). ) wurden 48 Stunden, 72 Stunden und 8 Tage ± 4 Tage nach der Operation gemessen, um das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen zu erfassen.

Der primäre Endpunkt war der mittlere Gesamtverbrauch an Fentanyl bei IV-PCA bis zu 72 Stunden nach der Operation in beiden Behandlungsgruppen. Die sekundären Endpunkte waren die Menge der verwendeten Notfallanalgetika (Pethidin) sowie die Schmerzwerte (NRS) 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde während des Aufnahmezeitraums überwacht. Daten zu Vitalfunktionen und Labortests wurden gesammelt und auf Sicherheitsergebnisse ausgewertet.

Während des Aufnahmezeitraums wurde eine sorgfältige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse durchgeführt. Daten zu den oben beschriebenen Vitalfunktionen und Labortestergebnissen wurden gesammelt und analysiert, um die Sicherheit zu bewerten.

Die Studie wurde entwickelt, um die Nichtunterlegenheit für den primären Endpunkt auf der Grundlage der Nichtunterlegenheitshypothese zu bestimmen20. Laut früheren Studien3,17,21 betrug der maximale mittlere Unterschied in der PCA-Fentanyl-Verwendung für 72 Stunden zwischen der Gel- und der On-Q-Behandlungsgruppe 409,96 µg und der mittlere Unterschied in der Gesamtmenge an Fentanyl, die bis zu 72 Stunden postoperativ verwendet wurde, zwischen den zwei Gruppen betrug 394,80 µg. Die Nichtunterlegenheitsspanne (197,4 µg) wurde konservativ auf die Hälfte von 394,80 µg festgelegt. Basierend auf diesem Wert wurde berechnet, dass 62 Patienten benötigt wurden, einschließlich einer Abbrecherquote von 10 %, mit einem Typ-1-Fehler von 2,5 % und einer Leistung von 80 %.

In dieser Studie wurde für alle Analysen SPSS für Windows Version 27.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) verwendet. Zur Analyse der Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden der Chi-Quadrat-Test, der exakte Fisher-Test, der unabhängige T-Test bei zwei Stichproben oder der Mann-Whitney-U-Test (wenn die Normalitätsannahme nicht erfüllt war) verwendet. Für mehrere Vergleiche wurde die Analyse durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) durchgeführt und ein Nachtest wurde für den Punkt-zu-Punkt-Vergleich bestätigt. Der Zwei-Gruppen-Effekttest war statistisch nicht signifikant, daher wurde zusätzlich der unabhängige Zwei-Stichproben-t-Test durchgeführt, um die beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen, und das Signifikanzniveau wurde mithilfe der Bonferroni-Korrekturmethode korrigiert. Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn der p-Wert weniger als 0,05 betrug.

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Samsung Medical Center (IRB Nr. 2018-01-109) genehmigt und von allen an der Studie teilnehmenden Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde vor der Patientenrekrutierung registriert (cris.nih.go.kr; KCT0006079, Hee Cheol Kim, 03.03.2021).

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Samsung Medical Center (IRB Nr. 2018-01-109) genehmigt und von allen an der Studie teilnehmenden Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

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Dieser Versuch wurde von Genewel Co., Ltd., Seongnam, Korea, gesponsert. Wir danken den beteiligten Patienten, Prüfärzten und Studienteams. Unter der Leitung der Autoren wurde professionelle Unterstützung beim medizinischen Schreiben von David P. Figgitt PhD, ISMPP CMPP™, Content Ed Net, mit finanzieller Unterstützung von Genewel Co., Ltd. bereitgestellt.

Abteilung für Chirurgie, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-Ro, Gangnam-Gu, Seoul, 06351, Korea

Jung Kyong Shin, Woo Yong Lee, Seong Hyeon Yun, Yong Beom Cho, Jung Wook Huh, Yoon Ah Park und Hee Cheol Kim

Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmedizin, Samsung Medical Center, Medizinische Fakultät der Sungkyunkwan-Universität, Seoul, Korea

Heejoon Jeong & Woo Seog Sim

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Studiendesign: JKS, HCK, WSS Datenerfassung: JKS, YAP, HJ Datenanalyse und -interpretation: JKS, HCK, WYL Manuskriptvorbereitung: JKS, HCK, YBC Manuskriptbearbeitung: JKS, HCK, SHY Manuskriptprüfung: JKS, HCK, JWH

Korrespondenz mit Hee Cheol Kim.

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Shin, JK, Jeong, H., Lee, WY et al. Wirksamkeit eines Lokalanästhesie-Gel-Infusionssets zur Schmerzlinderung nach minimalinvasiven kolorektalen Eingriffen: eine offene, randomisierte klinische Studie. Sci Rep 12, 17429 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-22454-z

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Eingegangen: 02. April 2022

Angenommen: 14. Oktober 2022

Veröffentlicht: 19. Oktober 2022

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-22454-z

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